Die Probleme, mit denen wir heute im Gesundheitswesen konfrontiert sind, lassen sich nicht allein mit Technologie lösen. Es sind die Menschen hinter den Kulissen, die sich dem Fortschritt verschrieben haben und den Wandel vorantreiben, die einen wirklich positiven Einfluss haben werden. Wir freuen uns, Ihnen ein wichtiges Mitglied der Orbit-Familie vorstellen zu können: Mathias Sander.
F: Warum haben Sie sich für eine Zusammenarbeit mit Orbit entschieden?
Ich denke, dafür gibt es zwei Hauptgründe. Erstens habe ich aus erster Hand erfahren, wie ineffizient und unpersönlich unsere Gesundheitsbehandlungen sein können und wie sich dies drastisch auf die Lebensqualität eines Menschen auswirken kann. Daher hat mich die Idee, Teil eines Teams zu sein, das digitale Lösungen zur Verbesserung unseres derzeitigen Systems entwickelt, sehr angesprochen. Die Mission von Orbit, durch personalisierte Behandlungen bessere Ergebnisse für Patienten zu erzielen, finde ich sehr zielführend.
Und zweitens würde ich sagen, es war das Team. Nachdem ich mit unseren Mitbegründern Patty und Franz gesprochen und mehr über Orbit Health erfahren hatte - seine Mission, seine Werte und seine Vision - wusste ich, dass ich auf keinen Fall Nein sagen konnte.
F: Was hat Sie, seit Sie bei Orbit sind, in Bezug auf Parkinson oder chronische Krankheiten im Allgemeinen überrascht?
Was mich am meisten überrascht hat, ist, dass es so viele tolle Ideenveröffentlicht, wie wir modernste Technologien, z. B. innovative datenwissenschaftliche Methoden, nutzen können, um Innovationen bei der Behandlung chronischer Krankheiten voranzutreiben.
Davon abgesehen gibt es nur sehr wenige eigentliche Produkte auf dem Markt, die Kliniker nutzen können. Meines Erachtens gibt es eine große Lücke zwischen Forschung und Marktzugang, die geschlossen werden muss. Dies gilt insbesondere, da die Zahl der Patienten mit chronischen Krankheiten weiter steigt.
F: Was ist Ihrer Meinung nach die größte regulatorische Herausforderung für Start-ups, die im Bereich der digitalen Gesundheit tätig sind?
Ich denke, die größte Hürde besteht darin, dass Start-ups die gleichen Vorschriften wie Unternehmen einhalten müssen, ohne jedoch eine große Abteilung für regulatorische Angelegenheiten mit Dutzenden von Experten zur Verfügung zu haben. Mit dem Übergang zur Regulierung von Medizinprodukten (MDR) gibt es eine größere Anzahl von Anforderungen und eine Menge Unsicherheit im gesamten Medtech-Bereich.
Startups müssen nicht nur die MDR beachten. Um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, müssen Unternehmen die geltenden Normen für ihre Produkte und Prozesse erfassen. Bei digitalen Produkten müssen Sie auch die Datenschutz- und Informationssicherheitsvorschriften einhalten, sobald sensible Patientendaten betroffen sind. Darüber hinaus wird die Cybersicherheit zunehmend als integrale Voraussetzung für digitale Gesundheitsanwendungen anerkannt.
Selbst große Unternehmen haben trotz ihrer Ressourcen mit der sich verändernden und wachsenden Regulierungslandschaft zu kämpfen. Alles in allem ist die Einhaltung dieser Vorschriften eine der größten Herausforderungen für Start-ups.
Das ist eine sehr interessante Frage. Aus regulatorischer Sicht gelten für Ihre Produkte ganz andere Anforderungen. Im Bereich der traditionellen (Hardware-)Medizinprodukte müssen Sie sich Gedanken über Dinge wie Biokompatibilität, elektrische und mechanische Sicherheit usw. machen, die für digitale Gesundheitsanwendungen völlig irrelevant sind. Bei digitalen Geräten müssen Sie sich mit agilen Prozessen, Cybersicherheit, Datenschutz und vielem mehr befassen.
Aber es gibt noch mehr Unterschiede als nur regulatorische. Im Vergleich zum traditionellen Medizinproduktesektor steckt die digitale Gesundheit noch in den Kinderschuhen. Daher gibt es bei Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Regulierungsbehörden viel Skepsis, die es zu überwinden gilt. Auch die Denkweise über Risiken und Nutzen von Geräten kann sehr unterschiedlich sein. Digitale Geräte haben oft eine indirektere Wirkung als Hardware-Geräte. Die Software liefert möglicherweise nur Informationen, die vom Arzt zur Verbesserung der Diagnose oder Behandlung verwendet werden. In diesem Fall kann der klinische Nutzen schwieriger zu definieren sein als bei einem herkömmlichen Hardware-Gerät wie einem Defibrillator.
Nun zu den wirklich schwierigen Fragen
