Insbesondere in der EU wird diese Herausforderung derzeit durch den Übergang zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und die damit verbundene größere Anzahl von Anforderungen noch verschärft. Obwohl sie über mehr Ressourcen verfügen, haben selbst etablierte Unternehmen mit der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI), der Unsicherheit im Zusammenhang mit Eudamed und dem erhöhten Bedarf an klinischen Daten zu kämpfen. Darüber hinaus müssen die Unternehmen die geltenden Normen für ihre Produkte und Prozesse einhalten. Bei digitalen Produkten kommen die Themen Datenschutz, Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenaustausch hinzu. Wenn Ihr Gerät einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz enthält, dann gibt es nicht viele Hinweise darauf, wie dies ordnungsgemäß in den Regulierungsprozess einbezogen werden kann. Diese zunehmende Komplexität und der Mangel an Leitlinien führen zu Unsicherheiten in der gesamten Medizintechnikbranche und insbesondere bei Start-ups.
Ich habe kürzlich jemanden sagen hören, dass Regulierungsangelegenheiten "keine Raketenwissenschaft". Und ich stimme dem vollkommen zu. Allerdings können sich die Anforderungen und die entsprechenden Vorschriften und/oder Leitfäden leicht auf einige hundert oder sogar tausend Seiten auftürmen. Ein Startup kann und sollte sich in dieser komplexen Regulierungslandschaft nicht allein zurechtfinden. Startup-Teams müssen ein gutes Gleichgewicht zwischen internem Fachwissen über Rechtsvorschriften und strategischen Partnerschaften finden, um die Komplexität zu bewältigen.
Das Timing ist besonders wichtig. Sie sollten so früh wie möglich mit allen internen und externen Beteiligten zusammenarbeiten, um eine präzise Regulierungsstrategie zu entwickeln.
Dazu gehört auch der Input von medizinischen Fachleuten, um sicherzustellen, dass Sie ein Produkt entwickeln, das Ärzten und/oder Patienten wirklich nützt und sich in bestehende Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen einfügt. Es sollte eine robuste, aber überschaubare Prozesslandschaft eingerichtet werden. Diese sollte das Risikomanagement, die Softwareentwicklung, das Usability Engineering und die klinische Bewertung umfassen, um nur einige zu nennen. Sie müssen sicherstellen, dass diese Landschaft den individuellen Bedürfnissen Ihres Unternehmens entspricht und keine generische Einheitslösung ist, da dies die Markteinführung und den Unternehmensfortschritt verzögern könnte. Die vorherrschende Meinung ist, dass diese Prozesse eine unangemessene Belastung darstellen, ohne irgendeinen Nutzen zu bringen. Wenn sie jedoch parallel zur Produktentwicklung durchgeführt werden, kann die Befolgung dieser Prozesse zu einem rationalisierten Entwicklungsprozess führen, der:
- Berücksichtigt von Anfang an alle Anforderungen von Behörden und Interessengruppen
- Verringert den Bedarf an kostspieligen Produktänderungen am Ende des Produktentwicklungszyklus aufgrund von fehlenden Benutzer- oder gesetzlichen Anforderungen
- Verringerung von Bedienungsfehlern und bessere Risikominderung
Regulierungsexperten müssen dafür sorgen, dass alle Beteiligten verstehen, dass regulatorische Anforderungen nicht lästig sind, sondern einen Mehrwert für den gesamten Produktlebenszyklus darstellen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Ich bin der Meinung, dass eine gute Regulierungsstrategie den entscheidenden Unterschied für ein neu gegründetes Medizinprodukt ausmacht. Eine solche Strategie erfordert jedoch Erfahrung im Bereich der Regulierung, die möglicherweise nicht verfügbar oder teuer ist.
Was ich in letzter Zeit vor allem bei Start-ups beobachtet habe, ist eine neue, zunehmende Tendenz, regulatorisches Wissen und Erfahrungen offen zu teilen, was ich sehr gut finde. Hoffentlich ermöglicht dies immer mehr Start-ups und kleinen Unternehmen, sich in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und sich gleichzeitig auf Innovationen zu konzentrieren und den Wandel in der Medizinproduktebranche zum Nutzen von Patienten und Ärzten voranzutreiben.
Ich glaube, dass Unternehmen mit den besten Ideen und den besten Produkten, die unser Gesundheitssystem und die Lebensqualität der Patienten verbessern, erfolgreich sein sollten. Erfolg sollte nicht auf diejenigen beschränkt sein, die über das meiste regulatorische Wissen verfügen.
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